2023年12月16日，根据《苏州心擎医疗技术有限公司年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目竣工环境保护验收监测报告表》，心擎医疗（苏州）股份有限公司（原苏州心擎医疗技术有限公司）作为组长单位，组织验收监测单位（苏州国泰环境检测直限公司）、废气处理设施设计和施工单位（苏州全佳环保科技有限公司）、验收报告编制单位（苏州得一环保咨询服务有限公司）及三位专家，对照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》，严格按照国家有关法律法规、建设项目竣工环境保护验收技术规范/指南、苏州山水行环保科技有限公司编制的《苏州心擎医疗技术有限公司年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目环境影响报告表》、苏州市生态环境局审批意见（苏环建[2023]05第0140号）等要求，对公司“ 年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目”进行竣工环保验收。验收工作组经现场踏勘、审核与评议，提出验收意见如下：
一、工程建设基本情况
（一）建设地点、规模、主要建设内容
项目名称：苏州心擎医疗技术有限公司年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目。
建设地点：本项目位于苏州高新区科技城玉屏路6号，租赁苏州柯尔医疗器械有限公司1号厂房第三层50%进行建设生产，租赁面积1728平方米。
项目性质：扩建
行业类别及代码：C2589其他医疗设备及器械制造
建设规模和内容：本项目环评设计点胶机-转子1台、校准平台2台、镭雕机1台、膜丝缠绕机2台、双组分环氧树脂灌胶机1台、离心机1台、氧合器端面切割机2台、UV点胶固化一体机2台、密封测试机1台、涂层溶液处理机2台、氧合器烘干机1台、氧合器吸塑盒封口机1台、智控恒温试剂冷藏箱1台、显微镜1台、氧合器&管路图层处理机1台、泵头涂层处理机1台、管路扩口机1台、热焊接机2台、超声波焊接机1台、医用导管点胶机2台、环形UV光源2台、激光焊接机2台、生物安全柜1台、气密性测试机2台、手动压机3台、超净工作台1台、拉力机1台、扭力机1台、电子显微镜2台等设备，年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个。
定员和工作时数：本项目不新增职工，原有员工40人，1班制，每班12小时，年工作260天，年工作时间为3120小时。
其他情况：公司无宿舍、浴室、食堂，就餐外送。
（二）建设过程及环保审批情况
心擎医疗（苏州）股份有限公司（原苏州心擎医疗技术有限公司，2023年6月变更名称）成立于2017年5月12日，本项目苏州高新区科技城玉屏路6号。
本项目于2022年11月22日取得苏州高新区(虎丘区)行政审批局颁发的《江苏省投资项目备案证》备案证号：苏高新项备【2022】473号；项目代码：2211-320505-89-01-760128。2023年6月，公司委托苏州山水行环保技术有限公司编制《苏州心擎医疗技术有限公司年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目环境影响报告表》，2023年06月29日获得苏州市生态环境局批复（苏环建【2023】05第0140号）。
项目主体工程和污染防治措施于2023年8月开工建设，2023年9月竣工，开始调试。
2023年10月，公司委托苏州国泰环境检测直限公司对其建成运行“年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目”进行验收监测，苏州国泰环境检测直限公司组织专业技术人员于2023年11月13日-11月14日对项目进行了现场监测和环境管理检查。苏州得一环保咨询服务有限公司根据验收检测数据报告（报告编号：(2023)国泰(环)字第(11066)号）和现场检查情况编制该项目验收监测报告表。
苏州心擎医疗技术有限公司于2021年7月22日取得《固定污染源排污登记回执》，登记编号：91320505MA1P09G241001W，有效期：2021年07月22日至2026年07月21日。2023年12月25日进行了更新，登记编号：91320505MA1P09G241001W。
公司已编制突发环境事件应急预案并备案（备案号：320505-2024-005-L）。
（三）投资情况
本项目投资900万元，其中环保投资10万元，环保投资占比1.1%，用于废气处理设施改造、降噪和固体废物处理处置。
（四）验收范围
本次验收范围为苏州心擎医疗技术有限公司年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目所涉及到生产工序与其配套的环境保护设施的整体验收。
二、工程变动情况
建设单位按环境影响报告表和审批部门审批决定组织实施本项目的建设，实际验收项目的性质、地点、生产规模、生产流程、污染防治措施无变化。
对照环评，原设计排气筒高度为15米，实际为25米，有利于污染物高空排放。
对照“中华人民共和国生态环境部办公厅文件关于印发《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》的通知（环办环评函[2020]688号）”，以上变动不属于重大变动，纳入验收范围。
三、环境保护设施建设情况
（一）废水
公司租赁厂区雨污水分流，本项目生活污水、清洗废水、纯水制备浓水经市政污水管网接入苏州高新区科技城水质净化厂处理。
公司依托苏州柯尔医疗器械有限公司于2021年8月3日取得苏州高新区（虎丘区）东渚街道办事处颁发的《城镇污水排入排水管网许可证》（许可证编号：苏东渚许可字第0019号）。
（二）废气
本项目产生的有机废气主要有胶水挥发废气、抗凝涂层废气，经二级活性炭吸附后经15m高1#排气筒排放；焊接废气经焊接烟雾净化器处理在车间内无组织排放。项目使用活性炭碘值为853mg/g。
本项目以生产车间为边界设置100m卫生防护距离，目前该范围内无环境敏感保护目标。
（三）噪声
本项目噪声主要为发泡机、预混等设备运行产生的噪声，企业通过隔声、减振和距离衰减等措施，噪声可以得到一定程度的削弱，减小对周围的环境影响。
（四）固体废弃物
本项目产生的固体废物主要为一般工业固废、危险废物和生活垃圾。其中：
一般工业固废：废边角料、不合格品、废包装材料、废RO膜，委托苏州洋铭物资有限公司处理。
本项目依托原有4m2一般固废存储区，位于一楼西侧，一般工业固废贮存符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求。
危险废物：废润滑油、废包装容器、废滤芯、废活性炭、抗凝涂层处理废液、清洗废液，委托苏州市和源环保科技有限公司处理。危废调试期间产生部分完成转移处置。
项目扩建10m2的危废仓库，位于一楼西侧；原有4m2的危废仓库，位于四楼西侧；建设符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023），危险废物管理符合《危险废物收集、贮存、运输技术规范》（HJ2025-2012）要求。
生活垃圾：依托苏州柯尔医疗器械有限公司，委托苏州高新区东渚市政服务有限公司清运。
四、环境保护设施调试效果
验收监测期间，公司年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目主体工程和各环保治理设施均处于运行状态，生产负荷符合验收要求，监测结果表明：
（一）废气
验收监测期间，有组织非甲烷总烃排放浓度符合《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2015）表1标准。
厂界无组织排放非甲烷总烃、锡及其化合物符合《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2015）表3标准。
企业厂区内车间通风口（南侧门口）代表点非甲烷总烃无组织排放监控点浓度符合《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表2排放限值。
（二）废水
验收监测期间，污水排口pH值、悬浮物、化学需氧量、石油类排放浓度满足《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4三级排放浓度；氨氮、总磷和总氮排放浓度满足《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1B级排放限值。
（三）噪声
验收监测期间，本项目东侧、西侧、南侧、北侧厂界外1米处昼间噪声排放符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中的3类标准限值要求。
（四）固体废弃物
本项目产生的固废有效处置，零外排。
（五）总量
经核算，公司非甲烷总烃、水量、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷和总氮排放量均符合环评要求。
（六）其他方面
企业排污口设置按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》(苏环控[1997]122号文)的要求执行，公司在废气处理设施进出口、污水总排口设置采样口，在废气处理设施、污水总排口和危废仓库安装符合要求的环保标志牌。
五、验收结论
对照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评[2017]4号）中的相关规定和要求，验收组一致同意，心擎医疗（苏州）股份有限公司年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目通过竣工环境保护验收。
六、后续要求
1、按《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》、《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》和《排污单位自行监测技术指南》（HJ819-2017）中相关规定和要求，细化完善验收监测报告，做好自行监测和信息公开工作。
2、按照“省生态环境厅关于做好《危险废物贮存污染控制标准》等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知（苏环办〔2023〕154号）”的通知，建立完善危废仓库的环保工作制度，落实专职运行管理人员，填写相关运行维护记录， 进一步提升危险废物规范化管理水平，规范危险废物贮存设施，定期进行应急演练，防范环境风险。
3、加强生产环节废气处理设施的管理，完善环境管理工作制度，落实专职运行管理人员，增加处理设施的收集效率，按照《江苏省关于深入开展涉VOCs治理重点工作核查的通知》（苏环办[2022]218号）对处理设施进行维护，定期更换符合碘值要求的活性炭；同时加强污染防治措施的安全风险辨识，确保总体安全运行、稳定达标。
4、本次验收仅对当天现场检查情况负责，企业应继续保持和完善环保管理制度、措施，保证各治污设施正常有效运行，确保各污染物稳定达标排放。
七、验收人员信息
验收组名单见签到表。
心擎医疗（苏州）股份有限公司
2024年1月8日
附件：心擎验收报告表
心擎医疗（苏州）股份有限公司年增产体外膜氧合循环套包4500个、介入性人工心脏2万个扩建项目验收公示
